Estudio de Calidad Farmacéutica
ESTUDIO DE CALIDAD FARMACÉUTICA PARA EL DESARROLLO DE UN EXTRACTO ECL (Q3Inicia®), COMO MEDICAMENTO ANTINEOPLÁSICO
INNOVA-CORFO 12IDL 16208
Este proyecto constituye la primera etapa de la generación de un producto antineoplásico de calidad y que consiste en desarrollar estudios de calidad del nuevo producto farmacéutico basado en el extracto ECL (Q3Inicia®). Estos estudios incluirán, perfiles de disolución, pureza cromatográfica, valoración de principios activos, uniformidad de contenido y estudios de estabilidad a corto y largo plazo.
Proyecto en curso
Estos estudios persiguen avalar la calidad de un nuevo producto, de una nueva categoría de antineoplásicos, nacional, de origen natural, a menos costo y no tóxico, para incorporar al arsenal quimioterapéutico nacional.
A continuación se describen los estudios específicos a desarrollar:
Producto y/o Resultado |
Descripción |
Indicador |
Cápsula del producto antineoplásico con calidad farmacéutica ECL-10 |
Se realizará la formulación nutracéutica y se implementará el control de calidad de las materias primas y productos finales, tanto físico-químico como microbiológico. |
1 kg de formulación nutracéutica con calidad farmacéutica establecida
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Identificación de principios activos |
Se realizará la identificación cuali-cuantitativa de estos compuestos mediante Cromatografía Líquida de Alta Resolución (HPLC) con detección de fluorescencia y/o ultravioleta, con un procedimiento de extracción líquido-líquido. |
Informe final con resultados de la identificación y cuantificación de los principios activos, entregado |
Pureza cromatográfica |
Se realizará la identificación de los componentes adicionales a los principios activos, tales como contaminantes, metabolitos, productos de hidrólisis y otros compuestos menores, con objeto de establecer el porcentaje de pureza de la muestra y la potencial influencia de los posibles contaminantes. Ello será realizao mediante Cromatografía Líquida de Alta Resolución (HPLC) con detección de fluorescencia y/o ultravioleta, y alternativamente mediante espectrometría de masas, según sea necesario. |
Informe entregado de pureza cromatográfica, dentro de los límites establecido en la USP y requeridos por las agencias internacionales del rubro (Food and Drug Administration,FDA; European of Medicines Agency, EMA). |
Uniformidad de dosis ó uniformidad de contenido |
Será realizada mediante el método cromatográfico consistente en un detector Quatro Micro API, Modelo ESCI Multimode-Ionization, Micromass y una unidad UPLC Acquity (Ultra Performance LC) |
Informe de resultados entregado siguiendo las recomendaciones de la USP32 (United States Pharmacopeia). |
Cinética de disolución |
Se realizará la cinética de la forma farmacéutica del producto. Para ello se utilizará un Equipo de disolución Hanson Research, Código Interno DISOL-001 que posee 8 vasos de disolución, disponible en el IFT. |
Informe final con resultados con los resultados del porcentaje de disolución liberado del Perfil de disolución, entregado |
Estudios de estabilidad a corto y largo plazo |
Se realizará estudios de estabilidad a tiempo real a, a corto plazo (6 meses) a 40 °C/75%humedad y a largo plazo (24 meses) a 25°C/60% humedad, para determinar la estabilidad del producto liofilizado contenido en la cápsula en desarrollo (envase primario) |
Entrega de informe de resultados de estudios de estabilidad siguiendo lo establecido por la Norma Técnica n° 129 por el ISP. |